中药配方颗粒品质把关人

魏梅 职务:广东一方制药有限公司副总经理 事迹:从事中药质量评价研究工作28年。2018年,她带领的广东一方制药有限公司技术中心被评为“国家认定企业技术中心”。
佛山制药行业有这样一位领头人:为了一个使命,执着于上百次实验,“不睡觉也要把问题解决”……她,就是广东一方制药有限公司(下称“一方制药”)副总经理、质量受权人魏梅。
多年来,她主导各类标准的制定,先后组织起草广东省和天津市中药配方颗粒标准200多个,主持完成2个中药配方颗粒国家标准示范品种研究,并成功将中药配方颗粒编码规则和编码纳入国家标准及国际标准,使中药配方实现国际编码统一。
从源头保障药材品质
在一方制药质量中心的中药检验室里,质量中心副主任工程师叶瑞莲和其他几位药材鉴别师正忙碌工作,他们每天面对数十种药材,通过眼观、鼻闻、口尝等传统检验手法,快速鉴别药材真伪,将不合格的药材拒之门外。
药材好,药才好。作为抓药材质量的一把手,魏梅严格从源头上抓起,保证药材质量。魏梅把药材验收小组从原来只有质量部人员参与,调整为生产、质量、技术、仓管和财务等多部门人员都要参与验收。
魏梅说,各部门人员针对各自领域提出意见建议,把药材验收责任层层压实,最后验收合格药材才可以入仓库,这有效提高了药材的验收效率和质量。
在药材验收上,魏梅常常被供货商吐槽,认为她太纠结细节。例如供应人参,曾有供货商在里面掺杂一些人参须,一是为了增加重量,二是认为人参须也是人参的一部分,供货没有问题。但魏梅不这么认为,她说,从中医角度,人参须和人参是两种中药,做出来的药效会有偏差,而且不能判断人参须是否从该批次的人参中自然脱落,于是规定了脱落的人参须的重量不能占该批次人参重量的3%,一直坚持至今。
建立生产标准体系
2002年,放弃工作了十二年的事业单位,魏梅从唐山赴广州,开启了一段全然不同的职业生涯。2008年,魏梅进入一方制药。在技术中心的四年,她理顺了千余种产品的质量标准、工艺文件,成为质量中心的负责人。
理顺药材的质量标准、生产工艺等工作并不容易,每个产品生产的工艺不同,要注意的问题也不同。例如车前子,含有大量的粘液质,浓缩的时候容易粘在管壁上,降低浓缩效率,生产结束后不容易清洗,魏梅经过反复试验,最终将合理的流程写入了生产工艺规程中,生产效率和质量得到大大提高。
中药配方颗粒有了﹃特征图谱﹄
目前,中药配方颗粒虽然已经出口众多国家和地区,但受到各国法规限制,大多是以食品膳食补充剂而非药物的形式。由于中药配方颗粒标准尚未统一,社会监管面临着如何鉴别药材真伪优劣的巨大压力,中药的出口也一直是个难题。
魏梅介绍,为了确保中药配方颗粒与传统中药汤剂的药效一致,一方制药建立起了中药配方颗粒产品的“指纹图谱”和“特征图谱”,并且进行了中药分煎、合煎比较研究、等量性与等效性研究等科研工作。
经过长时间攻坚,魏梅带领研究团队解决了中药配方颗粒在不具饮片外形后品种的真伪鉴别,及其质量优劣评价等重大技术问题,并建立了中药配方颗粒从药材源头到成品的质量标准,建立了近700味原药材及其配方颗粒薄层鉴别图谱。
“要走别人不敢走的路。”魏梅直言,只有站在行业未来发展的角度,敢于试错,企业才能真正做强做大。
文/珠江时报见习记者
陈志健图/珠江时报见习记者
廖明璨